Abbott-logo Abbott-logo-POC Merit Tryton Penumbra Inspire  Getinge  Biotech   Molnlycke

Новости
Rambler's Top100

Протокол о проведении клинических испытаний перевязочных материалов.

3-ий ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ВОЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ имени А.А.ВИШНЕВСКОГО
Красногорск 2004 год

 Утверждено начальником госпиталя Ю.В. Немытиным

 

1. В период с 13 апреля 2004 года по 10 июня 2004 года в отделении гнойной хирургии проведены медицинские испытания перевязочных материалов Месолт, Мельгисорб, Оллдресс, Гипергель, Нормлгель, Мепилекс представленных фармацевтической компанией «Мелнлике Хелс Кэа».

2. Цель испытания - оценка эффективности применения перевязочных средств Месолт, Мельгисорб, Оллдресс, Гипергель, Нормлгель, Мепилекс у больных с нарушениями венозного и артериального кровоснабжения, а так же с синдромом диабетической стопы.

3. Основание для проведения испытаний: - директива начальника ГВМУ от 9 марта 2004 года N161/7/1/1313.

4. Для проведения испытаний были предъявлены образцы испытуемых перевязочных материалов:

  • Месолт размерами 10x10 см, 7,5x7,5 см, 5x5 см и Месолт лента 2x100 см;
  • Мельгисорб размерами 5x5 см, 10x10 см;
  • Оллдресс размерами 10x10, 15x15, 15x20 см;
  • Нормлгель по 15 г в тюбике;
  • Гипергель по 15 г в тюбике;
  • Мепилекс размерами 10x10 см, 10x20 см, 15x15 см.

5.  Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его
назначение:

  • Месолт - абсорбирующая вискозная/полиэстеровая нетканая повязка, пропитанная хлоридом натрия предназначенная для лечения инфицированных ран с обильным отделяемым. Месолт эффективно стимулирует очищение раны в стадии воспаления, абсорбируя отделяемое, микробы и некротические ткани.
  • Мельгисорб представляет собой гидрофильное альгинатное волокно в зиде нетканого материала. Мельгисорб впитывает большое количество раневого отделяемого, превращаясь в мягкий гель. Предназначен для лечения пролежней, трофических язв, инфицированных ран с обильным и умеренным отделяемым.
  • Оллдресс - впитывающая клейкая паропроницаемая пленочная повязка, состоит из нескольких слоев: полиуретановая пленка (паропроницаемая, водонепроницаемая, защищает от вторичного), нетканый слой из полиэстера (придает прочность повязке), липкий полиакриловый слой (фиксация), абсорбирующая прокладка (впитывает раневое отделяемое), полиолефиновый слой (незначительно приклеивается к ране, проницаемый для раневого экссудата) и защитный слой (силиконизированная бумага, защищающая клейкий слой, обеспечивает стерильность). Предназначенная для закрытия раневых дефектов, предотвращая инфицирование из вне, а также как наружная повязка после нанесения геля или других препаратов на рану.
  • Нормлгель - это 0,9% раствор хлорида натрия в виде геля. При нанесении на рану, поддерживает среду, оказывающую положительное влияние на репаративные процессы. Предназначен для лечения гранулирующих и открытых ран (пролежни, трофические язвы, поверхностные ожоги).
  • Гипергель - это 20% раствор натрия хлорида в виде геля. Гипергель эффективно способствует отторжению сухого некроза, создавая благоприятную среду для естественного заживления раны. Предназначен для лечения некротических ран различной этиологии.
  • Мепилекс - губчатая повязка с мягким силиконовым слоем, состоящая из впитывающей губчатой прокладки (впитывает отделяемое, сохраняет впитывающую способность под компрессией, повторяет контуры раны), слой пленки (паропроницаемая, влагонепроницаемая), силиконовый слой с применением Safetaс технологии (не прилипает к влажной поверхности раны, нежно прилипает к сухой окружающей коже) и удаляемый защитный слой. Мепилекс предназначен для лечения трофических язв и пролежней с выраженным болевым синдромом.

6. Содержание протокола.

В основу клинической части работы положены результаты обследования и лечения 15 больных (13 мужчин (86,7%) и 2 (13,3%) женщин) с ранами мягких тканей нижних конечностей различной этиологии в возрасте от 25 до 50 лет. Причины образования трофических язв послужили: у 2 больных варикозное расширение вен нижних конечностей, у 4 посттромботическая болезнь, у 3 облитерирующие заболевания периферических артерий, у 3 сахарный диабет, у 2 пациентов пролежни, а у 1 геморрагический язвенно-некротический дерматит. Исходная площадь раневого дефекта составляла не более 200 см 2 . Все пациенты соответствовали требованиям протокола клинической программы п.5.0..

Контроль за течением раневого процесса осуществляли с учетом общих и местных клинических проявлений: общего состояния и самочувствия больных, наличия болевого синдрома при снятии повязки, времени появления грануляций, сроков очищения раны, начала краевой эпителизации,   изменения   скорости   сокращения   раневого   дефекта. В оценке  результатов  лечения  больных  Мепилексом  учитывали  данные цитологических исследований.

У 2-х пациентов местное лечение начинали с Гипергеля, а у остальных с Месолта. Дальнейшее лечение в зависимости от состояния раны проводили Мельгисорбом, Нормлгелем, а у 4-х пациентов заканчивали Мепилексом.

Всем больным раневую поверхность обрабатывали растворами антисептиков. Раневые покрытия (Месолт или Мельгисорб) накладывали на рану, моделируя раневую поверхность. Гипергель и Нормлгель наносили на рану слоем толщиной 0,5-0,7см равномерно распределяя по поверхности стерильным шпателем. Оллдресс накладывали поверх гелей, Месолта или Мельгисорба. Перевязки выполняли ежедневно или через день в зависимости от количества раневого отделяемого. Повязки Мепилекс накладывали на гранулирующую или донорскую рану таким образом, чтобы сухую кожу вокруг раны захватывали не менее 2,0см. Перевязки выполнялись через 3-4 дня в зависимости от количества раневого отделяемого.

В процессе клинического применения установлено, что при наложении на рану повязки Мельгисорб, Месолт хорошо моделируются и прилегают к раневой поверхности. Снятие повязок проходит легко, практически безболезненно и без травмирования грануляционной ткани. Исключение составляют раневые поверхности с очень скудным отделяемым или без него. При этом отмечалось приклеивание волокон Мельгисорба к поверхности раны.

Оллдресс прочно фиксируют повязку, все слои хорошо выполняют свои функции. Снимается легко, не повреждая кожные покровы.

Попадание Гипергеля на участки грануляционной ткани вызывало сильный болевой синдром. Ге левые повязки легко удалялись с поверхности раны влажными тампонами или смывали струей антисептиков.

Системное применение перевязочных средств Месолт, Мельгисорб, Оллдресс, Гипергель, Нормлгель, Мепшшкс у больных с нарушением венозного и артериального кровоснабжения, а так же с синдромом диабетической стопы на различных стадиях раневого процесса согласно Приложению 7 позволило добиться с хищения раневой поверхности от гнойно-некротических тканей на 12,2+1,4 сутки, краевая эпителизация отмечалась на 12,9+1,7 сутки, а скорость сокращения площади раневого дефекта по формуле Л.Н.Поповой составляла 4,2+0,5 %.

Применение повязок Мепилекс позволило сократить число перевязок в 2,5 раза. Болевого синдрома и явлений мацерации при наложении повязки не наблюдалось.

Аллергические реакции и побочные действия во время лечения испытуемыми повязками не отмечались.

Изучение цитологической картины раневых отпечатков у больных с гранулирующими ранами при применении повязок Мепилекс проводилась у исходной раны, на 5 и 10 сутки лечения.

Цитограммы исходных ран оказались типичными для воспалительно-регенераторного типа. Так, количество лейкоцитов в поле зрения составило 62,4+2.5 %, а процент деструкции определялся в пределах 57+1,7%. Тканевые недифференцированные полибласты, фибробласты, лимфоциты, а также макрофаги составляли 32,4+1,8% . Микрофлора наблюдалась в небольшом количестве в состоянии завершенного фагоцитоза.

На 5-е сутки лечения микрофлора в большинстве случаев не определялась или же она фиксировалась на минимальном уровне. Отмечалось увеличение количества полибластов до 16,4%, фибробластов до 5,0%. Обращал на себя внимание тот факт, что микроскопически определялись обширные поля профибробластов и фибробластов веретеновидной и звездчатой формы. Кроме того, у 2-х пациентов наблюдались множественные скопления - комплексы базальных и шиловидных клеток плоского эпителия, что указывало на активацию эпителизации раны.

На 10-е сутки лечения повязками Мепилекс отмечается резкое преобладание молодых клеток грануляционной ткани, про и фибробласты, макрофаги, эндотелий, полибласты, что составило 56% клеточного состава цитограмм. Одновременно активно проходил процесс краевой эпителизации. Микрофлора не определялась.

Таким образом, повязки Мепилекс положительно влияют на течение репаративных процессов в ране за счет создание оптимальной среды и атравматичности.

Продолжительность предоперационной подготовки у пациентов составила 10,2+0,3 дня. Раневую поверхность у 4-х больных закрывали дерматомной аутодермопластикой. при этом у одного больного наступил частичный лизис лоскута. Вторичные швы наложены 2-м больным. Заживление первичным натяжением.

Результаты дальнейшего консервативного лечения свидетельствуют о том, что после применения повязок Месолт, Мельгисорб, Оллдресс, Гипергель, Нормлгель, Мепилекс полное заживление наблюдалось у 6 больных, а частичное у 3.

Длительность стационарного лечения при системном применении испытуемых перевязочных материалов составила 28,2+1,4 дня.

Таким образом, при системном применении перевязочных материалов Месолт, Мельгисорб, Оллдресс, Гипергель, Нормлгель, Мепилекс согласно инструкции и Приложению 7 достаточно эффективны при лечении хронических ран различной этиологии.

 В связи с вышеизложенным рекомендуем перевязочные материалы Месолт, Мельгисорб, Оллдресс, Гипергель, Нормлгель, Мепилекс к широкому медицинскому применению в лечебных учреждениях МО и здравоохранения.

О фирме Статьи Где купить Контакты Интернет-магазин Партнеры